Zulassungen von Dichtungen
Fachwissen aus der Dichtungswelt für die Industrie

Inhaltsverzeichnis:

#1 Zulassungen für Dichtungen – Herausforderung für Hersteller und Anwender

Die Auslegung einer Abdichtung ist ein komplexer Prozess mit vielen sich gegenseitig bedingenden Einflussfaktoren. Schließlich achtet der Ingenieur nicht nur auf Dichtwirkung, Haltbarkeit und Kosten. In vielen Bereichen gelten darüber hinaus industriespezifische rechtliche Anforderungen und das mit gutem Grund, denn dort können ungeeignete Dichtungen schwerwiegende Folgen haben.


Die Beachtung der geltenden Richtlinien und Zulassungen für den Anwendungsfall der Dichtung ist also unverzichtbar für die sichere Herstellung verkehrsfähiger Waren. Aufschluss über die Konformität des Materials geben entsprechende Werkstoffzulassungen, die den Schwerpunkt dieses Beitrags bilden

#2 Darum sind Zulassungen und Zertifizierungen so wichtig

Die bei der Werkstoffauswahl zu berücksichtigenden Anforderungen lassen sich in vier Kategorien einteilen: Einsatztemperatur, chemische Beständigkeit, mechanische Eigenschaften und verpflichtende Werkstoffzulassungen. Die Herausforderung besteht darin, alle Kriterien zur Deckung zu bringen, denn sonst droht eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit des abzudichtenden Geräts oder der Maschine sowie eine unzulässige Beeinflussung des Produkts.

Fällt beispielsweise in einer stark vernetzten Produktionsanlage oder Abfüllmaschine für Lebensmittel eine Dichtung aus, entstehen oft weitreichende Folgen, bevor der Hersteller reagieren kann. Die Forderung nach einer zuverlässigen Haltbarkeit der Dichtung teilen grundsätzlich alle Anwender, wobei je nach Anwendungsfall sicherheitstechnische oder ökonomische Aspekte überwiegen.

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#3 Verbrauchersicherheit gewährleisten

Industriespezifische Zulassungen gehen weiter ins Detail. Sie zielen vor allem auf die Schaffung von Sicherheit für Endverbraucher ab, indem sie unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Produktionsanlagen und dem Produkt verhindern. Die Vorgaben beziehen sich grundsätzlich nicht nur auf Dichtungen, sondern auf sämtliche Anlagenteile. Kunststoffe kommen dabei auch in Form von Schläuchen, Rohrleitungen oder Verpackungen zum Einsatz. Dennoch nehmen Dichtungen hier eine wichtige Position ein: Gerade bei Elastomeren mit komplexen Rezepturen, wie sie für herausfordernde Dichtungsanwendungen zum Einsatz kommen, kann eine sogenannte natürliche Entmischung auftreten. Dabei lösen sich flüchtige Weichmacherbestandteile aus dem Werkstoff (Migration) und gelangen über das Produkt in den menschlichen Körper, wo sie Schäden auslösen können.

Das ist nur ein Beispiel, industriespezifische Werkstoffanforderungen dienen daneben auch der unmittelbaren Betriebssicherheit von Maschinen und Anlagen.

#4 Marktzugang sichern

Dabei ist die Lage für den Anwender nicht immer unübersichtlich: Verschiedene Wirtschafträume fordern die Konformität der eingesetzten Produktionsanlagen und damit auch der Dichtungen mit eigenen industriespezifischen Vorgaben. Damit ist die Kenntnis und Beachtung dieser Regularien eine Grundbedingung dafür, dass ein Unternehmen seine Produkte in diesem Markt in den Verkehr bringen kann. Im nächsten Abschnitt geben wir einen Überblick über die wichtigsten Vorgaben. 

#5 Die wichtigsten Zulassungen für Kunststoffe

Die präsentesten Anforderungen an O-Ring-Werkstoffe betreffen die Erzeugnisse Pharmazeutika, Lebensmittel und Trinkwasser, die bei Herstellung und Transport unweigerlich mit Dichtungen in Berührung kommen. Medizinische Produkte aus Kunststoff können dagegen sogar selbst in den Körper gelangen, weshalb die Werkstoffe wiederum spezifischen Anforderungen genügen müssen. Auch Gas- und Sauerstoffanwendungen haben aus gutem Grund eigene Anforderungen.

#6 Lebensmittelzulassungen

Grundsätzlich gilt: Dichtungen, die mit Lebensmitteln in allen Phasen von Vorbereitung, Produktion und Transport in Berührung kommen, müssen dem geltenden Lebensmittelgesetz entsprechen. Risiken bestehen in Form von gesundheitsgefährdenden Rezepturbestandteilen, Verarbeitungsrückständen und Auslaugung.

Auf nationaler Ebene sind die Vorgaben des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im Zusammenhang mit den Detailempfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) maßgeblich. Die Organisation hat im Rahmen einer Positivliste jene Materialien bestimmt, deren Einsatz unbedenklich ist. Zugleich setzt sie Grenzwerte für die zulässige Migration fest. Wie streng die Anforderungen ausfallen, das hängt von den Einsatzbedingungen ab. Hier differenziert das Institut in Abhängigkeit von der Dauer des Kontakts der Dichtung mit dem Lebensmittel in vier Kategorien und eine Sonderkategorie.

Von internationaler Bedeutung sind die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Zwar handelt es sich dabei um eine nationale Behörde, doch wer diese global anerkannten Standards nicht einhält, darf seine Anlagen nicht in die Anwenderländer exportieren. Hier gibt ebenfalls eine Liste zugelassene Werkstoffe und mengenmäßige Beschränkungen vor, wobei die Hersteller mittels Tests die Migrationseigenschaften ihrer Kunststoffprodukte prüfen müssen. Diese dienen zum Nachweis, dass es bei den Dichtungen auch im Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln nicht zu unzulässigen Stoffübergängen kommt. FDA-konforme Compounds lassen sich in drei Klassen einteilen. Die Erzeugnisse der Klasse A-D eignen sich für Trockenlebensmittel, wobei viele Basispolymere zur Auswahl stehen, während sich für wässrige Lebensmittel EPDM der Klasse A-E eignet. Im Kontakt mit fettigen Lebensmitteln können Compounds der Klasse A-F bestehen. Die FDA stellt für die Kunststofferzeugnisse selbst keine Zulassung aus, stattdessen gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung ab. 

Auch die Vorgaben der Hygieneorganisation 3-A Sanitary Standards sind zu beachten. Hier geht es vor allem um die Absicherung der Hygiene durch konstruktive Maßnahmen wie polierte Maschinenoberflächen. Dichtungsteile sind in blauer Farbe auszuführen, damit von ihnen stammende Verunreinigungen in Lebensmitteln leicht erkennbar sind. Seitdem bekannt ist, das tierische TSE-/BSE-Erreger eine Gesundheitsgefahr für den Menschen darstellen, hat die Lebensmittelindustrie gehandelt. So erhalten Dichtungen ohne Rezepturbestandteile tierischen Ursprungs das Kennzeichen ADI free (Animal Derived Ingredient free) als Garantie für deren TSE-/ BSE-Freiheit. 

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#7 Trinkwasserzulassungen

Für Trinkwasser gelten Reinheitsanforderungen, die noch über jene aus dem Lebensmittelbereich hinausgehen. So dürfen Rohre, Schläuche und Verteilungssysteme etwa durch Auslaugung Geruch, Geschmack, Färbung und Zusammensetzung des Trinkwassers nicht in unerwünschter Weise beeinflussen. Für Deutschland ergeben sich die Auswahlkriterien für Kunststoffe mit Trinkwasserkontakt unter anderem aus der KTW-Leitlinie des Umweltbundesamts. Sie enthält eine Positivliste der zugelassenen Werkstoffe. Dazu kommt die Prüfung nach dem Arbeitsblatt W270 des DVGW (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfachs e.V.), nach dem die eingesetzten Dichtungswerkstoffe das Wachstum von Mikroorganismen im Wasser nicht fördern dürfen. 

Andere Länder geben für Dichtungen mit Trinkwasserkontakt eigene Anforderungen und Zertifizierungen vor. Zu nennen sind beispielweise Großbritannien (WRAS), USA (NSF 61) und die österreichische Ö-Norm. 

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#8 Medizinische Zulassungen

Weltweit anerkannte Qualitätsstandards für Kunststoffe zum Einsatz in der Medizin- und Pharmazietechnik regelt die United States Pharmacopeial Convention (USP). Sie tut das im Rahmen der Herausgabe des US-amerikanischen Arzneibuchs, aus dem sich Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelinhaltsstoffe ergeben. Maßgeblich für Kunststoffe ist dabei die Einteilung in sechs verschiedene Klassen der Biokompatibilität.
Bei den notwendigen Tests geht es darum, die Reaktivität des Materials im lebenden Organismus zu untersuchen. Schließlich gelangen Kunststoffe in Form von Prothesen, Implantaten, Schläuchen oder Einwegmaterial vorübergehend oder sogar dauerhaft in den menschlichen Körper. Dort sollte das Material idealerweise keinerlei nachteilige Effekte, etwa durch die Freisetzung toxischer Substanzen, entwickeln. Mit der Zulassung nach USP Class VI erfüllt ein Dichtungswerkstoff die strengsten Anforderungen, sodass er sich für die Verwendung als Implantat und den Kontakt mit dem Blutkreislauf eignet.

#9 Sauerstoffzulassungen

Etwas anders ist der Fall bei Sauerstoffanlagen gelagert: Technisch reiner Sauerstoff kann sich leicht entzünden, wenn er mit Ölen oder Fetten in Kontakt kommt. Die entstehenden Ausbrände erreichen nicht nur sehr hohe Temperaturen, sondern breiten sich auch schnell aus. Die Prüfung der Reaktionsfähigkeit der eingesetzten Dichtungswerkstoffe mit flüssigem und gasförmigem Sauerstoff übernimmt die weltweit anerkannte Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM). Die für Sauerstoffanlagen zugelassenen Materialien können Techniker dem Merkblatt M034-1 der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie (BG RCI) entnehmen.

#10 Zusammenarbeit gibt Sicherheit

Wichtig für Anwender: Das ist nur eine Auswahl gebräuchlicher Zulassungen für Schwerpunktindustrien. Daneben existieren viele weitere Standards, die für Ihren Anwendungsfall relevant sein können, etwa die DVGW-Freigabe für Dichtungsmaterialen in Einrichtungen der Gasversorgung und des Gasverbrauchs oder die AMS- und NASSpezifikationen für Kautschuke in der Luft- und Raumfahrttechnik.
Auch hier darf der Experte den O-Ring nicht isoliert betrachten. Die Funktionalität der Dichtung hängt immer vom gesamten Dichtungssystem ab und dafür können neben Werkstoffanforderungen noch branchenspezifische Konstruktionsregeln und Toleranzanforderungen zur Anwendung kommen. Wir raten: Setzen Sie sich im Zweifelsfall bereits im Vorfeld einer Bestellung mit unseren Experten in Verbindung.

Luke Williams
Luke Williams

Blogautor- und Vertriebsleitung
NH Dichtungsservice
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